Vorbereitung von Kulturmedien

Rezeptierung von Nährmedien

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Vorbereitung von Kulturmedien

Culture Media Preparation

 

Workflow Herstellung von Kulturmedien – Zusammenfassung einer typischen SOP

 

Art des ProduktesTestZweck
Nicht sterilKeimzähltestsZur Bestimmung der Gesamtkeimzahl (etwa Bakterien und/oder Pilze) in einer Produktprobe
Nicht sterilTests auf spezielle MikroorganismenIdentifiziert problematische Organismen (etwa Salmonellen) in einer Produktprobe
SterilSterilitätsprüfungenPrüfen die Sterilität eines Produkts

 

Europäische Pharmakopöe (EP)US Pharmakopöe (USP)Japanische Pharmakopöe (JP)
2.6.12: Mikrobiologische Untersuchung nicht steriler Produkte: Mikrobenzähltests<61>: Mikrobiologische Untersuchung nicht steriler Produkte: Mikrobenzähltests4.05 I: Mikrobiologische Untersuchung nicht steriler Produkte: Mikrobenzähltests
2.6.13: Mikrobiologische Untersuchung nicht steriler Produkte: Tests auf spezielle Mikroorganismen<62>: Mikrobiologische Untersuchung nicht steriler Produkte: Tests auf spezielle Mikroorganismen4.05 II: Mikrobiologische Untersuchung nicht steriler Produkte: Tests auf spezielle Mikroorganismen
5.1.4: Mikrobiologische Qualität nicht steriler pharmazeutischer Zubereitungen und Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung<1111>: Mikrobielle Überprüfung nicht steriler Produkte: Akzeptanzkriterien für pharmazeutische Zubereitungen und Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung12: Mikrobielle Überprüfung nicht steriler Produkte: Akzeptanzkriterien für pharmazeutische Zubereitungen und Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung

 

Europäische Pharmakopöe (EP)US Pharmakopöe (USP)Japanische Pharmakopöe (JP)
2.6.1: Sterilität<71>: Sterilitätsprüfungen4.06: Sterilitätsprüfung

 

Experte für Kulturmedien

 

Herausforderungen bei der Herstellung von Kulturmedien

 

Lösung von METTLER TOLEDO für die Nährmedienvorbereitung

 

Methoden für die Rezeptierung von Kulturmedien

 

Workflow-Optimierung und umfassendes Datenmanagement

 

pH-Wertbestimmung für Ihre Kulturmedien

 

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FAQ


 

1.Wie kann ich die Mengen für ein Rezept am einfachsten umrechnen, wenn die gewünschte Menge nicht genau 1 Liter beträgt?

Um Fehler zu vermeiden, sollte eine solche Neuberechnung elektronisch erfolgen. Wenn die einzelnen Stoffmengen für ein Rezept in einem Tabellenblatt vorliegen, können die neuen Werte schnell berechnet werden. Mit einer XPR-Präzisionswaage können Sie Ihre Methode für die Rezeptierung von Nährmedien so konfigurieren, dass Sie nur das erforderliche Volumen eingeben und die Sollmengen automatisch berechnet werden. Die Waage fordert Sie auf, die jeweiligen Inhaltsstoffe in der erforderlichen Menge hinzuzufügen.


 

2.Wie kann ich sicherstellen, dass die Gewichte meiner Inhaltsstoffe innerhalb der Toleranz liegen?

Die Wägetoleranzen müssen in der SOP zur Herstellung von Kulturmedien festgelegt sein. Dort werden sie entweder als genauer Wert oder als Prozentsatz angegeben. Wenn Sie also das Rezepturvolumen ändern wollen, besteht eine zusätzliche Herausforderung darin, die oberen und unteren Gewichtsgrenzen der Toleranzen neu zu berechnen. Bei XPR-Präzisionswaagen werden die Toleranzen als Prozentsatz angegeben, wenn die Kulturmedienrezeptur erstellt wird. Die oberen und unteren Gewichtsgrenzen werden automatisch für jeden Zielwert berechnet. Die integrierte Einwägehilfe hilft Ihnen beim Dosieren der gewünschten Volumen, indem in Grün angezeigt wird, wenn Sie innerhalb des Toleranzbereichs liegen.


 

3.Meine Kulturmedienrezeptur liegt nur als gedruckte Inhaltsstoffliste vor. Wie kann ich am besten nachverfolgen, an welcher Stelle ich mich im Prozess befinde?

Die einfachste Organisierungsform für die Inhaltsstoffe Ihrer Kulturmedien ist eine Liste, auf der Sie die Stoffe nach Hinzunahme abhaken können. Gehen Sie hierbei jedoch sorgfältig vor, um Fehler zu vermeiden. Wenn Sie Ihre Kulturmedien-SOP als Vorgang auf Ihrer XPR-Waage speichern, wird Ihnen bei jedem Inhaltsstoff der Name und die erforderliche Menge angezeigt. Nachdem Sie den Inhaltsstoff gewogen haben, werden Wägeresultat und Inhaltsstoffname automatisch auf dem integrierten Ergebnisprotokoll gespeichert, auf das Sie jederzeit zugreifen können. Die Waage tariert automatisch und fordert Sie auf, den nächsten Inhaltsstoff hinzuzufügen.


 

4.In unserem Mikrobiologielabor notieren wir die tatsächlichen Gewichte der Inhaltstoffe handschriftlich. Wie können wir Fehler vermeiden und den Prozess beschleunigen?

Auf unseren XPR-Waagen werden die Gewichte der Inhaltsstoffe Ihrer Kulturmedien automatisch im integrierten Ergebnisprotokoll gespeichert, auf das Sie jederzeit zugreifen können. Die Endresultate können ausgedruckt oder auf einen PC übertragen werden.


 

5.Welche Waage eignet sich am besten für die Zubereitung von Kulturmedien?

Es hängt von Ihrer Anwendung und Ihren Genauigkeitsanforderungen ab, welche Waage am besten geeignet ist. Bei der Waagenauswahl sollten Sie Folgendes beachten:

  • die kleinste Menge, die Sie einwägen möchten
  • die Maximallast, die auf die Waage aufgebracht wird
  • die für Sie erforderliche Genauigkeit
  • die Kritikalität Ihrer Anwendung

Hinsichtlich der Messtechnik sind Überlegungen dieser Art notwendig, um die Mindesteinwaageanforderung, die Höchstlast der Waage und den sicheren Wägebereich bestimmen zu können. METTLER TOLEDO kostenloserGWP®Recommendation-Service unterstützt Sie bei der Auswahl der richtigen Waage für Ihre Anforderung und stellt fest, ob Ihre bestehende Waage den Anforderungen entspricht.


 

6.Wie können wir die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen?

XPR-Waagen sind mit Qualitätssicherungsfunktionen ausgestattet, damit Sie sicher sein können, dass Ihre Waage nivelliert ist und Routineprüfungen gültig sind, bevor Sie mit dem Wägen beginnen. Der Waagenstatus wird durch das StatusLight™ angezeigt, das in die Vorderseite des Waagenterminals integriert ist. Sie können auf einen Blick erkennen, dass Grün auf sicheres Wägen, Gelb auf eine Warnung und Rot auf Fehler hinweist.

Die integrierte Auswahl an Routineprüfungen enthält anpassbare Vorlagen für Eckenlast-, Wiederholbarkeits- und Empfindlichkeitstests. Aus Gründen der Rückverfolgbarkeit werden alle Routineprüfungen in einem Protokoll festgehalten.

Die Laborsoftware LabXbietet maximale Unterstützung für die Einhaltung von Vorschriften. Durch die Integration Ihrer Arbeitsanweisungen in LabX stellen Sie sicher, dass alle Benutzer bei der Vorbereitung von Kulturmedien die gleichen Abläufe befolgen. Alle Qualitätssicherungsfunktionen können über die Software verwaltet werden, darunter das Ansetzen von Routineprüfungen oder das Sperren der Waage, falls dies erforderlich sein sollte. Alle Resultate und Prozessinformationen werden sicher in einer zentralen Datenbank gespeichert. Dies sorgt für eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Ergebnisse und unterstützt Sie bei der Einhaltung der Konformität gemäss FDA CFR Part 11.


 

7.Bei der Zubereitung von Nährmedien haben wir manchmal Probleme mit der Einschwingzeit unserer Waagen. Dabei leidet dann die Wiederholbarkeit. Wie können wir das ändern?

Wenn sich eine Waage nicht stabilisiert, liegt es höchstwahrscheinlich daran, dass die Wägezelle von elektrostatischen Aufladungen oder Zugluft beeinflusst wird.

Elektrostatische Aufladungen können sich auch bei normaler Handhabung auf Gefässen und Proben bilden. Sie machen also nichts falsch. Manchmal ist eine Waage zwar in der Lage, sich zu stabilisieren, doch der auf der Waage angezeigte Gewichtswert entspricht nicht der tatsächlich hinzugefügten Menge, was die mangelhafte Reproduzierbarkeit erklären würde. Um elektrostatische Aufladungen von Ihren Behältern und Proben zu entfernen, können freistehende Ionisatoren neben Ihrer Waage angebracht werden.

Probleme beim Einschwingen können auch bei der Verwendung einer Sicherheitskabine oder eines Abzugs entstehen.

In solchen Umgebungen kann laminare Zugluft als Kraft auf die Wägezelle einwirken, die Wiederholbarkeit beeinträchtigen und das Einschwingen der Waage verhindern.

Die SmartPan-Waagschale von XPR-Präzisionswaagenminimiert die Einflüsse von Luftzügen auf die Wägezelle. SmartPan liefert eine höhere Stabilität als eine Standard-Waagschale und bewirkt eine doppelt so schnelle Bereitstellung der Resultate und eine verbesserte Wiederholbarkeit.


 

8.Wie können wir sicherstellen, dass unsere Kulturmedien korrekt und mit allen erforderlichen Informationen etikettiert sind?

XPR-Waagen bieten Funktionen zur Konfigurierung von Probenetiketten mit allen erforderlichen Informationen, einschliesslich der Berechnung des Ablaufdatums. Sogar Barcodes können hinzugefügt werden. Das Etikett kann am Ende der Kulturmedienvorbereitung automatisch gedruckt werden. Etiketten von METTLER TOLEDO halten den Temperaturen von Autoklav-Sterilisationsvorgängen stand.


 

9.Manche Inhaltsstoffe der Kulturmedien weisen eine ähnliche Farbe auf. Wie kann ich sichergehen, dass ich den gleichen Inhaltsstoff nicht doppelt hinzufüge?

Eine gute Möglichkeit ist das Anbringen von Barcodeetiketten auf Ihren Inhaltsstoffen, um jede Probe eindeutig zu kennzeichnen. XPR-Waagen unterstützen Barcodeleser; der Barcode des Inhaltsstoffs wird vor dem Hinzufügen zur Kulturmedienmischung gescannt, sodass die Überprüfung des richtigen Inhaltsstoffs ein Leichtes ist. Wenn Sie Ihre XPR-Waage mit LabX verbinden, wird eine Warnung ausgegeben, wenn Sie denselben Barcode erneut scannen. Das doppelte Hinzufügen des gleichen Inhaltsstoffs ist somit unmöglich.


 

10.In unser LIMS-System ist eine Datenbank mit Inhaltsstoffen für Kulturmedien eingebunden. Wie kann ich die benötigten Informationen auf die Waage übertragen?

Die LabX-Laborsoftware lässt sich problemlos in Ihr LIMS integrieren, um einen bidirektionalen Informationstransfer zwischen Ihrem LIMS und den an LabX angeschlossenen Geräten zu ermöglichen, einschließlich aller Waagen, die für die Zubereitung von Kulturmedien verwendet werden.