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FAQ(よくある質問) – 統計的品質管理

統計的品質管理に関するよくある質問


 

1. 統計的品質管理(SQC)と統計的プロセス管理(SPC)の違いは何ですか?

統計的品質管理(SQC)とは、統計ツールを使用して製品品質を監視し、維持することです。 統計的プロセス管理(SPC)とは、統計ツールを使用してプロセス(一般的には製造作業)の品質を評価することです。


 

2. 当社には複数の異なる剤形を持つ製品があり、それぞれ異なるSOPに従って重量変動を測定しています。 この処理の効率をどのように向上できますか?

XPR天びんは、最大で50個の異なるアプリケーションメソッドを天びんに直接保存することができます。 SOPメソッドを設定したら、天びんのホームスクリーンのショートカットから開始できます。 ショートカットを1回タップするだけで、管理限界が事前に設定された必要なSOPを直ちに開始できます。


 

3. 重量変動試験と成分均一性試験の違いは何ですか?

医薬品の剤形の場合、重量変動試験(製剤均一性試験とも呼ばれる)は、錠剤サンプルの個別の重量を選択したサンプルの平均重量と比較する非破壊的試験です。 同じ製造バッチから錠剤をランダムに選択し、個別に計量し、重量変動を測定します。 USPでは、3個以上の錠剤が指定の限界値を超えないこと、また限界値の2倍を超えるものがないことを求めています。 一般的に、重量変動試験は錠剤、ハードカプセル、単回投与容器内の固体に適しており、ソフトカプセルやコーティングされた特定の錠剤には適していません。

成分均一性試験は、各製剤内の医薬品有効成分の量を測定するアッセイが必要な破壊的試験です。 この試験は、バッチから錠剤をランダムに選択して行います。 サンプルの平均値を参照値と比較し、定義された許容偏差に従ってバッチの合格/不合格が決まります。 一般的に、成分均一性試験は吸入薬、座薬、貼付剤、コーティングされた特定の錠剤に使用されます。


 

4. 平均値と標準偏差の計算で十分ですか?

中心極限定理によると、多くの影響要因があり、そのどの要因も支配的でないプロセスは、常に正規分布の法則に従う結果を示します。 正規分布は、充填メソッドの典型である分散挙動の評価に最適な基準であることがわかっています。 平均値と標準偏差は正規分布の明確な定義を提供します。 充填量試験で結果が正規分布しないことがわかった場合、これは、この充填プロセスに1つまたは複数の影響要因があり、そのために改善の可能性があることを意味します。


 

5. 何個のサンプルを確認する必要がありますか?

試験に必要なサンプル数は、サンプルのタイプと該当する規制によって異なります。 たとえば、USPには、重量変動試験には30個以上の剤形を選択する必要があることが記載されています。 大まかに、少数のランダムなサンプルを頻繁に収集する方が、多数のサンプルを時折収集するよりも望ましいといえます。 このアプローチは安定性の低い充填プロセスに有効です。


 

6. 当社では重量変動試験を手動で行っており、すべてのデータの確認と評価を2回行う必要があるため、非常に時間がかかります。 このプロセスの効率をどのように向上できますか?

LV12自動フィーダをXPR分析または上皿天びんに接続します。 LV12が、天びん上の容器に剤形を一度に1つずつ自動的に置きます。 各重量値が自動的に測定され、測定間に天びんにより風袋引きが自動的に行われます。 システムの操作を開始したら、その場を離れ、他のタスクを実行することができます。


 

7. 当社では通常はSQCを手動で行っていますが、結果が多少変動することがあります。 何が間違っているのでしょうか?

手動プロセスは、本質的に人為的エラーが発生しやすい操作です。 結果が不正確になる個数計数エラーや転記ミスが発生することがあります。 そのような場合には、異常な結果がオペレーターのエラーによるものか、製品の不良によるものかを確認するための調査を行う必要があります。 そのような課題を回避するには自動化アプローチへの移行が役立ちます。